英澤提供的 CCI 測試方案全面對應 USP 與中華藥典標準

　　在藥品與醫療器材的品質管理中，包裝完整性（Container Closure Integrity, CCI） 是確保產品安全性與穩定性的關鍵指標。英澤長期專注於密封完整性檢測技術，其部分 CCI 測試方案設計上致力對應 USP 與中華藥典相關規範，協助製藥與醫療產業接軌國際品質要求。

符合國際與國內法規

  • USP ：提供 CCI 測試概念、方法驗證與非破壞測試的建議。
  • 中華藥典：也強調包裝完整性驗證與監控的重要性。


　　所有儀器與測試流程皆依據上述法規體系設計，確保測試數據具備可追溯性、重現性與科學驗證依據。

🔍 英澤可提供的 CCI 解決方案

  • 真空衰減檢測法（Vacuum Decay）：採用 ASTM F2338 標準之確定性測試方法，能以非破壞、定量方式偵測微洩漏，適用於乾粉、凍乾及液體包裝。
  • 微電流高壓放電檢測法（HVLD mc）：針對液體及半液體產品進行無損洩漏測試，即使在極低導電性產品中亦能精準偵測針孔、微裂縫與封口不良。
  • 氦氣洩漏檢測法（Helium Leak Detection）：以氦氣為示蹤氣體，適用於要求極高靈敏度的製藥與醫材封裝，能定量測得微量洩漏率並支援工藝驗證。
  • 超音波密封檢測（Airborne Ultrasonic Seal Scanning）：利用超音波掃描技術，檢測封口層內部的氣泡、皺摺或異物夾入，特別適合軟袋、泡罩與密封膜等包裝。
  • 數位水浴系統（Digital Water Bath System）：透過影像識別與判讀，模擬傳統水浴法並提升重現性與數據記錄能力，符合 CFR Part 11。

各法規合規與數據完整性
　　英澤提供的 CCI 解決方案可支援 21 CFR Part 11 的電子記錄與簽章功能，包括：

  • 使用者權限控管
  • Audit Trail 審查軌跡
  • 自動生成電子報告
  • 數據加密與備份機制

　　不僅符合法規，更能滿足 GMP 與品質稽核需求。

🔧 為製藥與醫材產線提供協助
　　英澤團隊具備技術整合與法規經驗，能依據客戶需求提供：方法開發、驗證、教育訓練與系統整合服務，協助企業快速導入並維持符合法規要求的 CCI 檢測流程。

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