以確定性 CCI 檢測守護無菌藥品：從可行性分析到方法驗證

　　在製藥產業中，每一支小瓶（vial）、注射器（syringe）或藥筒（cartridge）的密封完整性都至關重要。若容器封閉系統出現微小破損，可能導致無菌性受損，不僅威脅病患安全，更可能引發產品召回或法規罰責。因此，容器封閉完整性檢測（Container Closure Integrity Testing, CCI）已成為藥品開發與品質保證的核心環節。

　　然而，並非所有的 CCI 方法都具相同價值。傳統的機率型檢測（如染料滲透法）依賴人為判讀，結果主觀且難以量化，無法提供科學依據。而現今的監管趨勢與產業實務，已全面轉向確定性（deterministic）、可重複（reproducible）的檢測技術，能以科學數據支撐品質決策。

　　這正是 PTI Life Science Services 的核心使命。以 USP 為基礎，PTI 提供完整的確定性 CCI 解決方案，從可行性評估到方法開發、安裝驗證與正式驗證，協助製藥客戶在產品整個生命週期中落實封裝完整性。

Life Science Services 全流程 CCI 驗證框架
1️⃣ 可行性分析（Feasibility Studies）
　　不同包裝與配方特性各異，Life Science Services 首先進行可行性測試與方法篩選，確認最適合的確定性 CCI 技術（如真空衰減法 Vacuum Decay），並在早期階段驗證其符合 USP 的適用性，降低後續開發風險。

2️⃣ 設備安裝與性能確認（Installation & PQ）
　　依據 USP 的分析儀器驗證規範，PTI 提供 IQ / OQ / PQ 全階段導入與確認，確保設備安裝正確、操作穩定並能達到預期性能。
　　所有系統皆符合 21 CFR Part 11 規範，具備安全使用者權限、審查軌跡（Audit Trail）及數據完整性保障，確保結果可追溯且符合法規要求。

3️⃣ 參數與配方建立（Recipe Creation）
　　每種包裝形式皆不同。透過設定檢測參數，利用具工程化微缺陷的正樣與成品負樣，建立可明確區分「合格」與「洩漏」樣品的檢測邏輯，打造專屬檢測基礎。

4️⃣ 方法開發（Method Development）
　　PTI 專家團隊將方法置於嚴格條件下進行測試，評估不同缺陷尺寸、包裝變數與統計控制策略，確保方法具備科學性、重現性與穩健性，能應對實際生產條件。

5️⃣ 方法驗證（Method Validation）
　　最終驗證階段依據 USP 與 ICH Q2(R2) 進行，確認方法符合以下性能指標：

• 準確性與精密度：穩定區分洩漏與完好樣品
• 特異性（Specificity）：清楚界定封口完整與缺陷差異
• 檢測極限（Detection Limit）：可偵測微小至數微米級洩漏
• 穩健性（Ruggedness / Robustness）：在不同人員、環境與時間下仍保持一致性

　　此階段確立方法的科學性與法規可信度，支撐日常 QC 與長期產品生命週期使用。

為何選擇確定性 CCI 檢測

• 法規信任度：完全符合 USP 、USP 與 21 CFR Part 11，具備國際審查認可性。
• 病患安全：可靠的微漏檢測確保無菌性與療效穩定。
• 操作效率：非破壞性測試減少樣品浪費，樣本可重回製程。
• 全生命週期保證：自開發、放行至穩定性試驗，持續確保包裝完整性。

PTI 的使命
　　透過 Life Science Services，PTI 致力於協助客戶建立兼具科學性與法規合規的 CCI 驗證體系。從可行性研究到 PQ，再到正式驗證，我們協助製藥產業落實「完整性不僅被測試，更被證明」。