你需要知道的一切——真空衰減技術

　　在製藥行業，產品的安全性和有效性至關重要，並且在整個分銷和儲存過程中保持這些品質是保障公共健康的關鍵環節。其中一個重要手段就是嚴格執行容器封閉完整性（CCI）測試。

什麼是容器封閉完整性（CCI）測試？
　　CCI 測試旨在評估製藥包裝防止污染物滲入和產品洩漏的能力，確保包裝能夠在整個保存期內保持完整性。該過程對於保障製藥產品的質量和安全性至關重要，因為包裝的任何缺陷都可能導致污染、產品降解或其他對藥物的不良影響。

傳統的容器封閉完整性測試的挑戰
　　傳統的 CCI 測試主要依賴破壞性方法，例如水浴法和染料滲透測試。這些方法需要將包裝材料浸入水中或應用染料來檢測可能的泄漏。然而，這些方法存在顯著缺點：

• 耗時耗力：測試和結果分析需要大量資源，且高度依賴操作人員的主觀判斷。
• 效率低下：測試過程冗長，可能延遲產品上市時間。
• 準確性不足：這些方法可能無法可靠檢測所有類型的泄漏，結果容易受到人為解讀影響，導致不一致或錯誤。
• 浪費與成本：破壞性測試會導致產品損失和浪費，提高生產成本，也引發環境問題。

　　隨著業界對永續實踐的重視，越來越多的製造商尋求非破壞性、客觀且符合現代生產和永續標準的 CCI 測試方法。

使用真空衰減技術的 CCI 測試
　　為了確保包裝的完整性和一致性，精確檢測洩漏和缺陷的能力是必要的。多年來，非破壞性包裝完整性測試方法的需求不斷增加，其中之一便是真空衰減技術。

什麼是真空衰減技術？
　　真空衰減技術是一種基於真空的漏檢方法，經過數十年的驗證，被認為是最實用且靈敏的測試方式之一。它是一種基於基本物理特性的簡單測試方法，可提供可靠且準確的量化結果，並通過Pass / Fail的判定來評估包裝完整性。該技術被視為染料滲透測試的非破壞性確定性替代方案。

行業標準與認可

• ASTM F2338 標準：基於 PTI 的 VeriPac 儀器開發，被 FDA 承認為容器封閉完整性測試的共識標準。
• ISO 11607 和美國藥典（USP 第1207章）：該測試方法均被收錄，顯示其廣泛的國際認可。

真空衰減技術的工作原理
　　在這種方法中，測試設備首先連接到專門設計的測試腔，測試腔用於容納需要測試的包裝。將包裝置於測試腔內並施加真空，通過單通道或雙通道的真空傳感器技術監測腔室內的真空水平以及在預設測試時間內的真空變化。

• 結果判讀：絕對真空和差分真空的變化表明包裝中是否存在泄漏或缺陷。
• 適用場景：該測試方法適用於實驗室離線測試，也可以設計為手動或全自動操作。
• 非破壞性測試：該測試對產品和包裝均無損害，每個測試周期僅需幾秒鐘。
• 經濟效益：避免因漏檢測試浪費產品，可在六個月內實現投資回報。

真空衰減技術的主要優勢

• 非破壞性且非侵入性
• 無需樣品準備
• ASTM 認可的測試方法
• FDA 承認的共識標準
• 增加測試樣本量
• 量化測試結果
• 消除破壞性測試的成本和浪費
• 測試結果易於驗證
• 適用於 SPC 實驗室測試或線上應用