注射劑型藥品的品質管控與包裝檢測方案

　　腸胃外製劑定義為溶液劑、懸浮液、注射或輸注用乳劑、注射或輸注用粉劑、注射用凝膠劑和植入劑。它們是直接施用到人體中的無菌產品。腸胃外藥物產品應不含微生物、熱源物質等其他可見顆粒。受污染的胃腸外藥品可能會對患者造成嚴重的健康問題。因此，無菌保證和包裝完整性測試在注射藥物生產中扮演重要角色。本文章將帶您了解有關 PTI 提供的注射產品包裝測試方法的更多資訊。

　　注射劑型藥品（Parenteral Products） 指的是需直接注入人體的無菌製劑，包括溶液、懸浮液、乳劑、粉末、凝膠及植入劑等形式。這類藥品必須完全無菌，不得含有微生物、熱原（致熱物質）及其他可見異物，否則可能對患者健康構成嚴重風險。因此，在注射劑製造過程中，無菌保證與包裝完整性測試至關重要。

注射劑型藥品包裝完整性測試技術：
1. 真空衰減技術（Vacuum Decay Technology）
　　真空衰減技術是一種非破壞性容器密封完整性測試（CCI）方法，主要用於檢測包裝密封的洩漏情況。這項技術被證實是最實用且靈敏的真空式洩漏測試方法，適用於各種剛性、半剛性及柔性的非多孔與多孔材料包裝。與傳統的水浴測試與染料滲透測試相比，真空衰減技術可提供更準確、可重複的檢測結果，已成為製藥與醫療器材產業中最具實用性的非破壞性測試方案。

📌 真空衰減技術的運作原理
樣品放置：將待測樣品置入密閉的測試腔內，並連接外部真空源。
抽取真空：根據樣品與測試需求，設定適當的真空水準。
壓力監測：透過壓力感測器監測測試腔內的真空變化。
判定結果：若壓力變化超過預設的 Pass / Fail 限值，即判定樣品存在洩漏。

📌 真空衰減技術的優勢
✔ 非破壞性檢測，無需破壞樣品
✔ 結果準確可靠，提供可量化的測試數據
✔ 適用多種包裝形式，涵蓋剛性、半剛性與柔性包裝
✔ 可偵測極微小洩漏，靈敏度極高
✔ 符合 ASTM F2338、FDA 及 USP 1207 標準
✔ 取代主觀的破壞性測試，提升檢測效率

2. 微電流高壓洩漏檢測技術（MicroCurrent HVLD）
　　PTI 研發的微電流 HVLD 技術是一種專利技術，顛覆了傳統的高壓洩漏檢測方法。這是一種非侵入性、確定性的 CCI 測試技術，適用於所有注射劑型與生物製劑產品，即使是低導電性的液體（如注射用無菌水）也能精準檢測。

📌 微電流 HVLD 可有效偵測以下包裝缺陷：
✔ 針孔、微裂縫
✔ 瓶塞/活塞洩漏
✔ 隱藏式洩漏（如密封環下方的微裂縫）
✔ 預充式注射器（PFS）、小瓶（Vial）、藥匣（Cartridge）、安瓿瓶（Ampoule）、BFS（吹填封）及軟袋 的密封缺陷

　　傳統 HVLD 方法通常需要較高電壓，而微電流 HVLD 技術僅使用傳統 HVLD 約 50% 的電壓，並將產品與環境的電壓暴露量減少 95%，大幅降低潛在影響。PTI 的 E-scan HVLD 系列 是市場上最穩定的 CCI 測試解決方案之一。

📌 微電流 HVLD 技術的優勢
✔ 非破壞性檢測，無需樣品前處理
✔ 非侵入性測試，適用於所有注射劑產品
✔ 高靈敏度與準確性，可偵測極微小洩漏
✔ 可用於生產線，支援離線測試與100% 連線測試
✔ 簡化檢測與驗證流程，提高品質管控效率
✔ 符合 USP 1207 容器密封完整性測試指南

　　在注射劑型藥品的品質管控中，無菌性與包裝完整性 是確保產品安全與藥效的關鍵因素。傳統的破壞性測試方法已逐漸被更先進、精確且無損的檢測技術所取代。

✅ 真空衰減技術（Vacuum Decay） —— 高靈敏度、無損檢測，適用於多種剛性與柔性包裝
✅ 微電流 HVLD 技術（MicroCurrent HVLD） —— 創新高壓檢測技術，適用於各類注射劑型產品

　　透過這些領先的包裝完整性檢測技術，製藥企業能夠更有效地確保產品品質，提升患者安全，並符合國際法規標準。