透過氦洩漏檢測提高預充注射器的品質保證

　　預充式注射器在製藥產業中革新了注射藥物的遞送方式。其便利性、劑量準確性以及預先滅菌的特性，使其成為生物製劑、眼科藥物及其他需精確劑量藥物的理想選擇。然而，確保這些預充式注射器在整個保存期限內的完整性，對於病患安全與藥物效能至關重要。即使是最微小的微洩漏，也可能破壞無菌狀態，導致微生物污染與潛在感染，同時也可能影響藥物的效力與穩定性。

包裝完整性測試的重要性
　　對於預充式注射器而言，包裝完整性測試的必要性不容忽視。包裝完整性指的是容器保護內容物免受外部因素（如污染與環境變化）影響的能力。維持預充式注射器在產品生命週期內的包裝完整性，對於確保藥物的無菌性並防止與外部元素的互動（可能改變其效力或穩定性）至關重要。預充式注射器的洩漏可能帶來以下重大風險：
 

• 微生物污染：洩漏為微生物進入注射器提供了途徑，破壞藥物的無菌性，可能導致病患嚴重感染。
• 效力喪失：洩漏可能使空氣或濕氣進入注射器，隨時間推移可能降解藥物，降低其效能。
• 產品不一致性：洩漏可能導致輸送的藥物量變化，影響預期的治療效果。

使用氦氣洩漏檢測技術進行預充式注射器的完整性測試
　　氦氣洩漏檢測技術透過使用氦氣作為示蹤氣體，測量其洩漏濃度，以識別密封系統中的洩漏。此方法極為有效，提供超越其他測試方法的精確洩漏率數據。特別適用於評估製藥與注射產品包裝的完整性。

　　測試過程開始於將包裝充填氦氣，並施加真空。接著，使用氦氣洩漏檢測器量化從包裝中逸出的氦氣量，從而指示洩漏率。此技術對於包裝設計、故障分析、工具驗證、包裝線設置與驗證以及產品品質監控等多種應用具有價值。

　　根據 ASTM F2391 標準，氦氣洩漏檢測被廣泛認可並在製藥產業中廣泛使用。

 

超為何選擇氦氣作為示蹤氣體？
　　氦氣被視為理想的示蹤氣體，原因如下：
 

• 無毒、不可凝結、不可燃：氦氣的這些特性使其在測試過程中安全可靠。
• 惰性氣體：氦氣不會與被測試的組件發生反應，確保測試的準確性。
• 原子尺寸小：氦氣的原子尺寸極小，能夠可靠且輕易地穿透微小的洩漏路徑。
• 成本效益高且易於取得：與其他示蹤氣體相比，氦氣成本較低且供應充足。
• 大氣中含量極低：氦氣在大氣中的含量不超過百萬分之一，減少了背景干擾，提升了測試的靈敏度。

　　將氦氣洩漏檢測技術應用於預充式注射器的測試，能夠迅速識別即使是最微小的洩漏，確保產品在整個生命週期內的最佳包裝完整性，從而提升病患安全與藥物效能。