解密 USP 標準 — 深入了解 USP <382>

　　注射用藥品的安全性與療效，極大程度仰賴其包裝系統的完整性。而容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Testing，簡稱 CCIT）正是確保藥瓶、注射器等包材在整個保存期限內，能有效防止外部污染、維持無菌狀態的關鍵手段。

什麼是 USP<382>？
　　USP <382> 是美國藥典針對注射劑包裝系統中彈性體元件（如瓶塞、活塞、封蓋）的功能性測試標準。不同於過去舊版標準只針對單一彈性材料進行測試，USP <382> 採取更全面的系統性評估方式，強調這些彈性體元件與容器本體（如注射器、藥瓶、藥筒）結合後的整體表現與功能性。

　　此標準於 2020 年 12 月正式發佈，並明確規範製藥商必須針對彈性體部件進行以下三大功能性測試，以確保包裝系統在產品整個生命周期內的表現：
1. 保護功能
彈性體需能有效隔絕外部污染物，例如微生物與水氣，確保藥品穩定性與安全性。

2. 密封與防漏
包裝必須能防止藥品在運輸與儲存過程中發生洩漏。

3. 安全取藥通道
即使藉由針頭或尖頭取藥，也不能破壞包裝的無菌狀態。

　　USP <382> 取代了原有針對彈性元件功能性測試的 USP <381> 部分，其重點放在包裝系統的整體功能性，而非材料本身。所有相關製藥企業必須在 2025 年 12 月 1 日前全面符合 USP <382> 要求，這對業界而言是一個重要的里程碑，促使包裝設計與品質檢測流程全面升級。

USP <382> 測試方法重點：
碎裂測試（Fragmentation）：測試針頭刺入彈性體後是否會產生碎片，避免污染藥品。

穿刺力測試（Penetration Force）：測量針頭或尖頭刺入彈性體所需的力量，確保操作順暢並避免誤刺。

自我密封能力測試（Self-Sealing Capacity）：驗證刺入後彈性體能否自動封閉，防止藥液洩漏、維持無菌狀態。

新技術如何提升包裝完整性？
　　為符合 USP <382> 標準，製造商積極導入創新技術與新材料，以提高包裝的可靠性：

• 非破壞性測試技術：如超音波檢測與雷射分析，能在不破壞包材的情況下檢測密封性。
• 材料科學創新：開發更強韌、更具彈性且具優異密封性的彈性材料。
• 製程即時監控：導入線上檢測系統，於製造過程即時監控品質，降低缺陷率。

　　USP <382> 的實施，是注射用藥品包裝品質管理的重要進展。透過更嚴謹的密封性測試標準，能提升包裝系統的安全性與可靠性，也推動整個產業朝向更高品質、更高標準邁進。未來隨著測試技術與材料研發不斷進步，將有助於打造更具完整性的藥品包裝系統，確保用藥安全與療效。