全面指南：如何維持小瓶包裝的完整性

　　在製藥產業中，確保藥品的安全性與療效至關重要。這項責任不僅僅涉及藥物本身，還涵蓋整個遞送系統，包括小瓶包裝。小瓶作為關鍵的防護屏障，從製造到使用的過程中，保護敏感藥物免受污染、降解和物理損害。維持包裝的完整性對於保證產品品質和患者安全至關重要。

小瓶在製藥產業中的應用
小瓶廣泛應用於各類製藥產品，包括：

• 注射用藥物（液體、懸浮液、粉末）
• 冷凍乾燥藥物（凍乾藥品）
• 眼科溶液（眼藥水）
• 疫苗
• 臨床試驗樣本

所選用的小瓶類型取決於所含藥物的特性。例如，有些小瓶可能需要具備防光或防潮的特性，而另一些則需能承受運輸過程中的極端溫度。

為何小瓶的包裝完整性測試如此重要？

• 污染風險：若小瓶受損，可能會讓細菌或水分進入，使藥物變得不安全。
• 產品降解：暴露於空氣、光線或濕氣中，可能引發化學反應，降低藥效，甚至產生有害副產物。
• 無菌性喪失：對於無菌藥物而言，小瓶受損可能引入微生物，危及產品的無菌性，導致感染風險。
• 洩漏問題：小瓶洩漏可能導致產品損失，影響財務和安全性。

此外，小瓶完整性的問題可能損害製藥公司的聲譽，甚至導致產品召回。定期且嚴格的包裝完整性測試對於預防這些問題，確保患者獲得安全有效的藥物至關重要。

小瓶包裝檢測方法
1. 氦氣洩漏測試
氦氣洩漏測試利用氦氣作為示蹤氣體，檢測密封系統中的洩漏。此方法應用於確保容器密封完整性、協助包裝設計、監控產品品質、進行故障分析和驗證生產線設置。測試過程中，將測試部件連接至質譜洩漏檢測儀（MSLD），引入氦氣。若存在洩漏，氦氣將從測試部件逸出，儀器測量並顯示其分壓。此方法獲得FDA認可，並被納入美國藥典第<1207>章，成為包裝完整性評估的共識標準。

2. 微電流高壓洩漏檢測技術（MicroCurrent HVLD）
PTI的微電流HVLD技術是一種非破壞性、非侵入性的容器密封完整性測試方法，適用於預充式注射器、小瓶、藥筒、安瓿瓶、BFS、瓶子和袋子等多種應用。該技術能精確檢測液體產品中的洩漏，包括導電性極低的注射用無菌水（WFI）和蛋白質懸浮液。通過電極探頭掃描密封容器，分析電流變化，識別洩漏及其大致位置。與傳統HVLD解決方案相比，微電流HVLD技術使用約50%更低的電壓，對產品和環境的電壓暴露不到5%，使其成為注射劑和生物製品容器密封完整性技術中最有效的方法之一。

3. 真空衰減技術
真空衰減是一種非破壞性的容器密封完整性測試（CCIT）方法，能有效檢測非多孔材料製成的剛性和柔性包裝中的洩漏。該方法基於基本物理原理，將包裝置於測試腔中施加真空，然後監測真空水平的變化，以識別洩漏。標準的真空衰減洩漏測試方法（ASTM F2338）由PTI的VeriPac儀器開發，獲得FDA認可，並被納入ISO 11607和美國藥典第<1207>章，作為容器密封完整性測試的共識標準。