E-Scan RTX：預充填注射器的自動化 CCIT 解決方案

　　在製藥產業中，確保預充填注射器內藥品在整個保存期限內的安全性與有效性至關重要。預充填注射器常用於包裝和輸送各類注射藥物，如疫苗、胰島素及其他生物製劑。

　　然而，預充填注射器的容器密封完整性可能因微裂縫、橡膠塞缺陷或密封不當等因素而受到影響。為了檢測這些潛在缺陷，需進行自動化的 CCI 測試。此測試會將預充填注射器置於多種條件下，以檢查容器或密封處是否存在洩漏或破損。

　　自動化 CCI 測試可採用真空衰減、高壓洩漏檢測（HVLD）及示蹤氣體檢測等技術。這些方法利用專業設備，對預充填注射器施加真空、高電壓或示蹤氣體，透過監測壓力變化、電導率變化或示蹤氣體的存在，來檢測容器或密封處的潛在洩漏或破損。

　　自動化 CCI 測試對於確保預充填注射器的安全性與有效性至關重要。這是一種可靠且高效的方法，可檢測預充填注射器的潛在缺陷，確保僅有符合品質標準的產品上市。

使用 E-Scan RTX 進行 CCI 測試
　　E-Scan RTX 是 PTI 推出的全自動化、模組化容器密封完整性測試解決方案，專為預充填注射器設計。該系統具備動態機械手臂設計，可根據生產需求進行調整，提供實用且可靠的 CCI 解決方案。E-Scan RTX 採用創新的 MicroCurrent HVLD 技術，這是一種革命性的高壓洩漏檢測方法，特別適用於高風險、敏感的生物液體。該技術能在數秒內提供快速的「Pass / Fail」結果，適用於批次放行測試、生產線上或實驗室內的應用。

　　PTI 的 MicroCurrent HVLD 技術採用獨特的直流電壓模式，所施加的電壓不超過傳統高壓技術的一半。這種技術能檢測導電性極低的液體包裝中的洩漏，包括含有無菌注射用水的包裝。測試過程中施加的低電壓和電流也減少了產品在測試中暴露的電壓，這一技術優勢使其成為所有注射劑和生物製劑的理想解決方案。

E-Scan RTX的優點

• MicroCurrent HVLD 技術適用於所有注射產品，包括生物製劑和導電性極低的液體，如無菌注射用水（WFI）。
• 被列入美國藥典（USP）第 1207 章，作為注射液包裝檢測的推薦方法。
• 方法穩健，能在良品與不良品之間提供良好的訊號雜訊比。
• 低電壓暴露減少了臭氧的產生。