水浴法檢測能符合 21 CFR Part 11 嗎？揭密包裝完整性測試新趨勢

　　水浴法（Water Bath Test） 是藥品密封性測試領域中最歷史悠久的密封性測試方式之一。雖然它的原理簡單、成本低廉，但在現今對數據可追溯性與法規合規日益嚴格的製造環境中，傳統水浴法面臨著轉型壓力。

　　現在，水浴法也可以與時俱進，透過技術升級，實現自動化與合規性並存的目標。

✅ 水浴法的基本原理
　　水浴法多數根據 ASTM D3078 或 ASTM F2096 等標準進行。簡單來說，就是將裝有空氣的樣品浸入水中，利用真空或壓力條件，在包裝內外產生壓力差。一旦觀察到空氣以氣泡形式從包裝中逸出，即可判定封口或包材完整性不合格。

為何水浴法難以通過合規挑戰？
　　美國 FDA 的 21 CFR Part 11 明文規定電子紀錄與電子簽章的管理標準。傳統水浴法依賴人工觀察與紙本記錄，容易出現下列問題：

• 缺乏審查軌跡（Audit Trail）
• 結果判讀主觀
• 測試記錄無法電子化
• 難以驗證重現性與一致性
• 不符合數位 GMP 標準要求

　　此外，USP 、ISO 11607 等包裝完整性測試標準，也日益強調非破壞性、量化結果與方法驗證（method validation）的重要性，對水浴法構成挑戰。

水浴法如何可能符合 CFR Part 11？
　　雖然傳統的手工水浴法本身無法符合 21 CFR Part 11，但透過「數位化、自動化系統」，可以讓水浴法的應用符合現代法規要求：

• 自動化測試條件：以設備控制真空與壓力參數，確保每批測試一致
• 影像識別與判讀：減少人為判讀誤差
• 電子紀錄與審查軌跡：自動保存、稽核追蹤、自動簽核
• 系統整合：與 LIMS / MES 系統連接，便於數據溯源與品質稽核

　　換句話說，水浴法的「方法論」並不違反法規，而是必須搭配符合 Part 11 的「數據管理與驗證流程」才能被接受。

　新一代水浴法： 提供的轉型解方

　　數位水浴系統是一款將水浴測試數位化與標準化的創新數位化檢漏系統，重新定義了水浴法的角色，並成功整合法規合規與品質控制需求。相較傳統操作，它帶來多項突破：

保留熟悉流程，實現合規轉型
　　雖然水浴法本質上是目視測試，但透過數位化控制、自動記錄與影像比對，數位水浴系統展示了水浴法的現代可能性。它讓實驗室與品保人員在不放棄傳統流程優勢的情況下，也能：

• 符合現行法規與數位化生產趨勢
• 提升測試一致性與追溯能力
• 減少人為誤差與操作成本

　　對於醫療器材與藥品製造商而言，如何在保持檢測準確度的同時，符合醫療包材檢測方法的國際規範，已成為核心課題。在正確的數位平台與設備支持下，水浴法不僅是「看得見」的測試，更是「可證明」、「可稽核」的全流程品質控管工具。