藥品包裝完整性測試

製藥業不斷在新藥和藥物輸送系統領域取得突破並提升藥品價值,「包裝」成為藥物輸送系統中扮演保護無菌的重要屏障,以確保藥品使用週期中是安全無虞,因此每個無菌功能組件的效能對使用藥品的病患者安全是非常重要。

容器封蓋的完整性決定了藥品品質效能以及使用時的安全性。應選擇合適的檢查容器密封完整性測試(CCIT)方法的必須符合藥品製造商所認可的質量標準。監管單位應全面理解容器密封完整的任何疏忽可能帶來的影響,以指導藥品製造商參考文件法源的確定性,並選擇可靠的測試方法來作好藥品的質量監控標準。

參考來源:Packaging Technologies & Inspection
關於PTI

PTI 洩漏檢測系統是用於製藥、醫療、食品和容器行業無損包裝檢測技術的領先的製造商。PTI 為包裝完整性測試、密封完整性、洩漏測試和容器密閉完整性測試(CCIT)提供洩漏檢測系統。

PTI的技術排除包裝測試的主觀性,使用的測試方法符合 ASTM 和監管標準。PTI 洩漏檢測系統提供了可重複的、可靠的結果,能夠用於生產工藝的任意位置,因為它們是非破壞的、非侵入性的,並且無需樣品製備。