
微電流高壓放電檢測法
HVLD mc
HVLD mc
商品簡述:
微電流高壓放電法HVLD mc
PPTI 的獨家技術 —— 微電流高壓放電(MicroCurrent HVLDmc),與傳統高壓洩漏檢測技術相比,使用約50% 更低的電壓,使藥品與環境暴露於傳統 HVLD 的電壓 不到 5%,大幅提升產品品質與安全性。該技術已被確認為 USP<1207>中推薦的容器密封完整性測試方法之一,能夠有效檢測注射劑型和生物製劑包裝中的細微洩漏(如微裂紋、塞子/柱塞洩漏、crimp‑下的隱形微孔)等封口缺陷,確保藥品不受包裝洩漏影響。這些測試結果可用於監管提交及法規符合性文件驗證。
微電流 HVLDmc 是一種 非破壞性(non‑destructive)、非侵入式(non‑invasive) 的密封測漏(seal integrity testing)技術,不需樣品前處理,適用於預填充注射器、小瓶、藥筒、安瓿瓶、BFS、瓶與小袋等多種液體藥品包裝洩漏檢測。其可達信號雜訊比約三倍,並提供快速可重複的測試結果。
值得一提的是,PTI 的 ETHOS 軟體支援 FDA 21 CFR Part 11 要求,包括使用者權限控管、稽核軌跡與電子記錄完整性等功能,確保測試資料的合規性與可追溯性,非常適合製藥業用於符合 cGMP 、USP、中華藥典等法規要求。