代檢服務
商品簡述：
封口安全測試服務（Dye & Microbial Ingress Testing）
在醫療器械與藥品包裝的無菌保證中，「封口的安全性」是確保產品可靠性的第一道防線。我們提供符合國際標準的染色滲透測試與微生物滲透測試，協助客戶在產品開發、驗證與註冊階段，從風險最小化的角度出發，建立無菌屏障有效性的實證依據。
核心測試項目
染色滲透測試（Dye Immersion Method）
適用於小瓶、注射器、自動注射裝置等剛性容器。將樣品置入於染色液中，搭配真空或壓力條件，觀察染料是否滲透封口。該方法靈敏度高、操作成熟，符合 USP <1207> 與 PDA TR 27 等標準。
微生物滲透測試（Bacterial Immersion Method）
模擬產品包裝在實際運輸與儲存環境中對微生物的阻隔力。透過特定菌種、真空與壓力條件，驗證封口是否能有效防止微生物侵入，常用於無菌製程驗證與產品滅菌流程確認，為產品提供生物安全的關鍵保障。
安全先行，進入密封完整性驗證階段（Container Closure Integrity Testing, CCIT）
上述測試屬於機率性方法，提供最基礎的封口安全證據。我們亦可依產品風險與監管需求，進一步提供具高重現性與靈敏度的密封完整性驗證技術，包括：
- 真空衰減檢測法（Vacuum Decay）
- 微電流高壓放電檢測法（HVLD mc）
- 氦氣洩漏檢測法（Helium Leak Detection）
- 體積成像檢測法（Volumetric Imaging）
- 正壓衰減檢測法（Force Decay）
- 壓力衰減檢測法（Pressure Decay）
- 超音波密封檢測（Airborne Ultrasonic）
我們相信：「安全是先決條件，CCIT是驗證工具。」
唯有先建立生物屏障的有效性，後續的密封完整性分析才能真正具備法規說服力與實用價值。
測試類別
全面性的測試服務，從材料到流程，全方位守護產品安全
除了封口檢測，我們亦提供下列關鍵性測試服務，協助您從原料到製程，全方位控管產品的安全與有效性：- 微生物學測試：包含生物負載測試、無菌測試、細菌內毒素測試（BET）等，確保產品在無菌條件下生產與維持。
- 生物相容性與毒理學評估：確認材料對人體無毒性、無刺激性，符合 ISO 10993 標準。
- 化學測試：分析產品的純度、穩定性與清潔度，支援法規審查與上市需求。
- 可萃取物與可溶出物分析（Extractables & Leachables）：模擬實際使用條件下，分析包材與產品接觸過程中可能釋放的化學物質。
- 設施與流程驗證：針對無菌生產空間進行 HVAC 環控、潔淨度、流程驗證等測試，確保符合 GMP 要求。
- 包裝解決方案與材料性能測試：評估包裝的抗壓、防護、阻氣、防潮等物理與化學性質。
- 可重複使用醫療器械處理評估：包含清洗、消毒與乾燥測試，確保重複使用器械的安全性與合規性。
- 無菌保證與滅菌驗證：從流程設計、週期驗證至殘留監測，完整支援滅菌程序確認。
從測試數據中創造安全價值
我們提供的不僅是「符合法規」的檢測報告，更是建立在科學數據基礎上的風險控管與品質信心。從單項封口測試到整體生物安全評估，協助您有效提升產品競爭力、加速上市流程，並在法規審查中提供強而有力的證據支撐。
如需進一步測試諮詢或樣品安排，歡迎與我們聯繫。
